Ruski zahtjev Europskoj uniji za odobrenjem cjepiva Sputnjik V poslan je krivoj instituciji, ukazuje ruski dokument, kao i objašnjenje europskog regulatora o tome kako izgleda taj postupak.
Ruski fond RDIF, odgovoran za prodaju cjepiva u inozemstvu, proteklih je tjedana u sporu s Europskom medicinskom agencijom (EMA) oko toga je li poslao zahtjev za odobrenjem ruskog cjepiva ili ne.
Potvrda zahtjeva objavljena je na službenom Twitter profilu cjepiva Sputnjik V, no fotografija pokazuje da je poslan Mreži nacionalnih agencija za lijekove (HMA).
Reports of potentially misdirected application to EMA are inaccurate. Following the submission of request for rolling review that was received by EMA, RDIF is working with EMA to start the rolling review for #SputnikV
— Sputnik V (@sputnikvaccine) February 19, 2021
EMA few days ago appointed Rapporteurs for Sputnik V dossier pic.twitter.com/FKHiOyxRxm
Glasnogovornik EMA-e objavio je da HMA nije dio procesa prijave za odobrenje cjepiva protiv koronavirusa.
"Podnositelji zahtjeva ne trebaju poslati nikakve informacije HMA-i“, rekao je glasnogovornik.
RDIF još nije komentirao razloge zašto je zahtjev poslao HMA-i, no iz fonda je objavljeno kako se proces nastavlja.
"Imenovan je izvjestitelj i vrlo brzo očekujemo objavu početka provjere“, kazao je glasnogovornik fonda.
Ova potencijalna pogreška RDIF-a pokazuje kako se mnoge države i proizvođači cjepiva i dalje ne snalaze u zamršenom procesu odobravanja cjepiva. Za većinu članica EU-a odobrenje EMA-e je nužno. Ruski Sputnjik V odobren je u 29 država, od kojih je jedna u EU-u, Mađarska.
EU je u siječnju odbacio da je primio zahtjev za odobrenjem Sputnjika V, no potvrdio da se razmjenjuju znanstveni podaci. Slično priopćenje objavljeno je 10. veljače.
"EMA do danas nije primila zahtjev, usprkos izvješćima koje govore suprotno“, priopćeno je tada iz agencije.
RDIF je u odgovoru na to priopćenje objavio fotografiju papirologije za zahtjev poslan 29. siječnja portalu koji vodi HMA.
"U odgovoru na priopćenje EMA-e da ne mogu pronaći zahtjev za odobrenjem Sputnjika V, prilažemo potvrdu te prijave“, napisao je fond uz fotografiju.
Čelnik EMA-inog tima za procjenu cjepiva Marco Cavaleri prošli je tjedan rekao da bi provjera Sputnjika V mogla početi u roku od nekoliko tjedana ako se pokaže da je proces proizvodnje cjepiva ispravan. Agencija je u stalnom kontaktu s proizvođačima Sputnjika V, dodao je Cavaleri.
Da puno se osramotili danas Soanija i S Marino zaregistrrali Sputnjik V. Njemacka nece da koristi vise Astra Zenecu sesto tisuca doza vratit ce natrag.