Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu dostupnih podataka o primjeni monoklonskog antitijela sotrovimab (poznatog kao VIR-7831 i GSK4182136) koji razvijaju proizvođači GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology za liječenje bolesti COVID-19.

35

COVID-19

Božinović objasnio kako će se izdavati digitalne zelene potvrde i tko ih može zatražiti

Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima studije u tijeku koja istražuje sposobnost lijeka da spriječi rizik od hospitalizacije i smrti kod COVID-19 bolesnika na izvanbolničkom liječenju. Međutim, EMA još nije dobila potpunu dokumentaciju i prerano je donositi bilo kakve zaključke u vezi s omjerom koristi i rizika ovog lijeka.

EMA je započela ocjenu prve skupine podataka iz laboratorijskih i životinjskih studija (neklinički podaci), uz podatke o kakvoći lijeka.

Čim postanu dostupni, EMA će ocijeniti sve podatke o ovom lijeku, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja. Postupna ocjena dokumentacije o lijeku nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

EMA će ocijeniti usklađenost predmetnog lijeka s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.

28

Tri skupine ljudi

U Hrvatskoj kreće novi projekt: Organizirat će se okupljanja, a onda će se provjeravati tko se zarazio

Odvojena ocjena sotrovimaba, koja se provodi u sklopu arbitražnog postupka prema čl. 5(3) Uredbe 726/2004, već je u tijeku kako bi se pružilo usklađeno stručno mišljenje na razini Europske unije kao potpora nacionalnim regulatornim tijelima pri donošenju odluke o uporabi lijeka za COVID-19 prije službenog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?

Sotrovimab (poznat kao VIR-7831 i GSK4182136) monoklonsko je antitijelo s aktivnošću protiv bolesti COVID-19. Monoklonsko antitijelo vrsta je proteina koji je dizajniran za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Sotrovimab je dizajniran za pričvršćivanje na protein šiljka virusa SARS-CoV-2 kako bi onemogućio virusu ulazak u stanice organizma. Očekuje se da će lijek smanjiti potrebu za hospitalizacijom u bolesnika s bolesti COVID-19.

VIDEO: EU uvodi COVID putovnice, Vijeće Europe upozorava na ljudska prava

Video sadržaj

NESVAKIDAŠNJI PRIMJER

FOTO Žena u 60. godini postala Miss Buenos Airesa, ljudi šokirani njezinim izgledom

49

STUDIJA O PROMETU U EUROPI

Udarac hrvatskom turizmu? Slovenski medij pisao oštro o našim cestama i upozorili sugrađane

PALA NA PRUGU

Detalji tragedije u Kaštelima: Ženu udario vlak nakon što se sa suprugom vraćala iz bolnice

VAŽNOST ČISTE VODE

Voda vam ima čudan okus i miris, a kuhalo vam je puno kamenca? Imamo jednostavno rješenje

Proslavili 10. rođendan

Jedna od najboljih privatnih škola u svijetu s adresom u Zagrebu širi obrazovni program. Evo što pripremaju za svoje polaznike

Čovjek kupio stan za 98.000 eura i sad ga prodaje za 275.000. Zagrepčanka: ‘Rekla sam da se treba sramiti’