Upravo je na tiskovnoj konferenciji u Amsterdamu Europska agencija za lijekove objavila kako uvjetno odobrava registraciju Pfizer/BioNTechovog cjepiva BNT162b2. Što je bilo i očekivano nakon što je prije tjedan dana objavljeno kako se i datum izvanredna sjednica Povjerenstva za humane lijekove EMA-e održati 21. prosinca umjesto ranije planiranog 29. prosinca. Tako se i dogodilo pa su rezultati ocjene EMA-inog povjerenstva predočeni europskoj i svjetskoj javnosti.
Cjepivo Pfizera i BioNTecha bit će doista prvo koje će se primjenjivati na tlu Europske Unije. Nije tu više bilo nikakve tajne, i kod nas se proteklih dana komunicirao službeni datum početka cijepljenja u Hrvatskoj a to je 27. prosinca. Tiskovna konferencija u Amsterdamu održana je online, bez prisustva novinara na licu mjesta, pa je tako i ovaj autor sve pratio putem interneta, prijenos se mogao pratiti i na YouTube kanalu EMA-e.
– Drago mi je da vas mogu izvijestiti kako je odbor za procjenu EMA-e odlučio odobriti primjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19, rekla je Emer Cook, ravnateljica Europske agencije za lijekova otvarajući konferenciju.
- Ovo je značajan korak naprijed u borbi protiv pandemije koja je uzrokovala toliko patnje mnogim ljudima, ne samo u Europi nego i u cijelom svijetu. Ovo je doista povijesni znanstveni uspjeh. U manje od godinu dana cjepivo protiv nove bolesti je razvijeno i odobreno. Ovo je rezultat nesebičnog dijeljenja informacija i otkrića znanstvenika, regulatora i cjelokupnog medicinskog osoblja širom svijeta. Ovo je tek prvi korak, nastavit ćemo našu ulogu i pratiti sve dokaze i biti u suradnji i s ostalim proizvođačima cjepiva, kao i drugi kompanijama koje rade na razvoju lijekova za Covid - dodala je Cooke.
Odobrenje se odnosi na osobe starosti iznad 16 godina. Nakon današnje objave, na Europskoj je Komisiji da dozvoli distribuciju Pfizer/BioNTechovog cjepiva u zemljama EU.
Na konferenciji je opisan rigorozan postupak kroz koji je cjepivo napokon i odobreno pri čemu je zaključeno kako ima dovoljno podataka o kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti cjepiva te nije više bilo prepreka da se konačno odbori primjena. Sada kampanja cijepljenja u cijeloj Europskoj Uniji može početi.
Cooke je kazala i da za sada nema dokaza da cjepivo ne bi bilo učinkovito protiv novog soja u Velikoj Britaniji.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provelo je temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu cjepiva Comirnaty te je jednoglasno zaključilo da podaci o cjepivu potvrđuju njegovu djelotvornost, sigurnost i kakvoću.
"Pozitivno EMA-ino mišljenje potvrda je da svi građani Republike Hrvatske mogu biti sigurni da će im biti dostupno djelotvorno cjepivo čije koristi nadmašuju eventualne rizike", istaknuo je ravnatelj HALMED-a prof. dr. sc. Siniša Tomić te dodao: "Naši ocjenitelji iz HALMED-a sudjelovali su kao članovi EMA-inih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina u ovome postupku od samog početka te dali svoj stručni doprinos u provedenoj ocjeni. Nakon što se cjepivo nađe u prometu, nastavit ćemo intenzivno pratiti učinkovitost i sigurnost njegove primjene zajedno s Hrvatskim zavodom za javno zdravstvo i drugim nadležnim regulatornim tijelima u Europskoj uniji."
Znanstveno mišljenje EMA-e dostavit će se Europskoj komisiji, koja će u žurnom postupku najkasnije sutra donijeti odluku o davanju odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Predmetno odobrenje bit će važeće u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, pa tako i u Republici Hrvatskoj.
Iznimno opsežno kliničko ispitivanje cjepiva Comirnaty obuhvatilo je oko 44.000 ispitanika. Polovina ispitanika primila je cjepivo, a druga polovina placebo. Djelotvornost je izračunata u više od 36.000 osoba u dobi od 16 i više godina, uključujući osobe starije od 75 godina, koje ranije nisu imale simptome zaraze bolešću COVID-19. Ispitivanje je pokazalo 95-postotno smanjenje broja simptomatskih slučajeva zaraze u osoba koje su primile cjepivo (8 od 18.198 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19) u usporedbi s ispitanicima koji su primili placebo (162 slučaja od 18.325 ispitanika dobilo je simptome bolesti COVID-19).
Jednako tako, ispitivanje je pokazalo djelotvornost cjepiva od oko 95% u osoba s rizikom od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, uključujući osobe s astmom, kroničnom plućnom bolesti, dijabetesom, povišenim krvnim tlakom ili indeksom tjelesne mase 30 kg/m2 i više.
Predmetno cjepivo primjenjuje se u dvije doze, s razmakom između primjene od najmanje tri tjedna. Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu cjepiva bile su blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana. Uključivale su bol i otekline na mjestu primjene cjepiva, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, zimicu i vrućicu. Sigurnost i djelotvornost cjepiva nastavit će se intenzivno pratiti i nakon što cjepivo dobije odobrenje za stavljanje u promet, posebice kroz sustav prikupljanja i analize prijava sumnji na nuspojave te putem dodatnih studija.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Cjepivo Comirnaty djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV-2. Ovaj virus pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka (engl. spike protein), ulazi u stanice tijela i uzrokuje bolest. Cjepivo Comirnaty sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja daje uputu za stvaranje proteina šiljka. Glasnička ribonukleinska kiselina (mRNA) obložena je lipidnim nanočesticama koje sprječavaju njenu razgradnju. Nakon primjene, u stanicama u tijelu pročitat će se uputa sadržana u molekuli mRNK cjepiva te će se početi stvarati protein šiljka. Imunološki sustav osobe prepoznat će strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela i T-stanice. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad; protutijela i T-stanice zajednički djeluju na ubijanju virusa, sprječavajući njegov ulazak u stanice tijela i uništavajući zaražene stanice, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
Nekoliko sati po ulasku u stanicu mRNA se razgrađuje. Protein šiljka se razgrađuje nakon nekoliko dana. S obzirom na navedeni mehanizam djelovanja, nije očekivan razvoj dugoročnih nuspojava.
Uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet
Uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet jedno je od ubrzanih europskih regulatornih postupaka koji omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19.
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet je službeno odobrenje cjepiva, koje obuhvaća sve serije proizvedene za zemlje članice EU-a. Predmetno uvjetno odobrenje za cjepivo Comirnaty dano je temeljem postupka postupne ocjene u kojem su podaci ocjenjivani čim su postajali dostupni, bez čekanja na formalno podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja. Ovakvim načinom sažimanja i istovremenim provođenjem faza regulatornih postupaka omogućeno je značajno skraćivanje roka za davanje odobrenja.
Budući da se cjepivo Comirnaty preporučuje za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, proizvođač cjepiva će nastaviti pružati rezultate kliničkih ispitivanja cjepiva koja će trajati dvije godine. Daljnja ispitivanja razvoja cjepiva pružit će informacije o trajanju zaštite nakon cijepljenja, razini sprječavanja bolesti COVID-19, zaštiti imunokompromitiranih osoba, djece i trudnica, kao i o tome djeluje li cjepivo u prevenciji asimptomatskih slučajeva.
Proizvođač će također provesti studije u svrhu dodatne potvrde farmaceutske kakvoće cjepiva prilikom povećanja proizvodnje cjepiva.
"Iako se za ova cjepiva razvoj i regulatorni postupci provode ubrzano, konačno odobrenje mogu dobiti samo ako se dokaže da imaju pozitivan sigurnosni profil." Iz HZJZ pamfleta. Pozitivan sigurnosni profil Pfizer cjepiva. Kako to gordo zvuči. Sigurnosni profil i Pfizerr u istoj rečenici. Da podsjetim, Pfizer je u Americi kažnjen s 2,3 mlrd dolara kazne zbog lažiranja sigurnosti lijekova i podmićivanja liječnika. To je 2 300 000 000 USD kazne.