Odbor za sigurnost Europske agencije za lijekove (EMA) zaključio je danas da stvaranje krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskim krvnim trombocitima može u vrlo rijetkim slučajevima imati veze s cjepivom Astra Zenece i treba biti naznačeno kao moguća, premda vrlo rijetka nuspojava tog cjepiva protiv Covida-19.
“Šanse da se to pojavi su vrlo niske, ali svejedno trebate biti svjesni simptoma kako biste dobili promptnu zdravstvenu skrb koja će vam pomoći u oporavku i spriječiti komplikacije”, kaže se u priopćenju EMA-e u dijelu u kojem se govori o tome što opća javnost treba znati. “Morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma u tjednima nakon primanja cjepiva (proizvođača Astra Zenece, op.a.): kratak dah, bol u prsima, oticanje nogu, ustrajni bolovi u trbuhu, neurološki simptomi poput snažnih i ustrajnih glavobolja ili zamagljenog vida, sitne krvne točke ispod kože izvan mjesta ubrizgavanja”, dodaje se u priopćenju.
EMA i dalje ostaje na stavu da je, općenito, cjepivo Astra Zenece vrlo učinkovito te da korist tog cjepiva u sprečavanju razvijanja Covida-19 i dalje nadmašuje potencijalni rizik od stvaranja neželjenih nuspojava. Ali ova nuspojava, dodaju u EMA-i, treba biti jasno iskomunicirana i općoj javnosti i liječnicima i medicinskom osoblju kako bi se simptomi odmah uočili i spriječio rizik.
Uglavnom se ove vrlo rijetke nuspojave uočene kod mlađih od 60 godina i kod ženskih osoba, rečeno je na virtualnoj press konferenciji EMA-e, no stručnjaci nisu došli do zaključka da su životna dob ili spol odlučujući faktor u razvijanju tih nuspojava.
- Uočili smo da se cjepivo češće javlja kod žena mlađih od 60, ali bilo je i kod starijih osoba. Covid-19 je vrlo ozbiljna bolest. Cjepivo AstraZeneca prevenira teške oblike Covida i učinkovito sprečava smrtne ishode. Uzimajući u obzir to, PRAC smatra da koristi cjepiva nadmašuju rizik - kazala je dr. Sabine Straus.
Direktorica EMA-e Emer Cooke naglasila je kako utvrđivanje ovih vrlo rijetkih nuspojava od cjepiva Astra Zenece pokazuje da sustav nadzora sigurnosti lijekova funkcionira i u ovim izazovnim vremenima globalne pandemije u kojoj su rekordnom brzinom razvijena i odobrena nova cjepiva. Normalno je i očekivano, dodala je Emer Cooke, da se pri cijepljenju tolikih milijuna ljudi novim cjepivom mogu pojaviti nuspojave koje nisu uočene tijekom kliničkog testiranja cjepiva u fazi prije odobrenja.
- Važno je da pošaljemo poruku da će nam cjepivo pomoći u borbi protiv Covida i trebamo se nastaviti cijepiti ovim cjepivom - istaknula je Cooke.
Odbor za sigurnost Europske agencije za lijekove istraživao je ukupno 86 sumnjivih slučajeva, od kojih je 18 završilo fatalno. Istraga je utvrdila vrlo rijetke nuspojave, no kad se to otkriće stavi u kontekst da cjepivo Astra Zenece smanjuje rizik hospitalizacije i smrti od Covida-19, sveobuhvatni stav EMA-e i dalje tretira AstraZenecino cjepivo kao dokazano učinkovito i sigurno.
Na novinarsko pitanje koliko se često može očekivati pojavljivanje tih nuspojava, EMA-ini predstavnici su rekli da je to teško prognozirati, jer sve ovisi o tome koliko se takve nuspojave dojavljuju u različitim državama članicama EU, no “stopa izvještavanja” može se procijeniti na 1 slučaj u 100.000 primjera.
Kao jedno moguće objašnjenje pojave ove nuspojave, EMA navodi odgovor imunološkog sustava organizma, kakav se javlja ponekad kod pacijenata koji su primili heparin.
Britanske vlasti, pak, danas su odlučile da će osobe kojima je manje od 30 godina cijepiti alternativnim cjepivima ako su dostupna. EMA nije dala nikakvu sličnu preporuku. Nakon nove preporuke EMA-e o cjepivu AstraZenece, premijer Plenković poručio je da je najvažnije da pozicija država članica bude konsolidirana jer različite prakse ruše reputaciju cjepiva.
– U slučaju da bude još nekih reputacijskih situacija, moramo pokrenuti razgovore o narudžbi dodatne količine drugog cjepiva kojim će se ljudi htjeti cijepiti – poručio je Plenković.
Podsjetimo, Marco Cavaleri, zadužen za strategiju cjepiva pri EMA-i, u utorak je rekao da je „jasno da postoji veza” slučajeva tromboze s dobivanjem cjepiva AstraZenece, no da se „još uvijek ne zna što uzrokuje tu reakciju”.
Sama AstraZeneca je priopćila kako su njena istraživanja pokazala da ne postoji povišeni rizik od zgrušavanja krvi zbog njenog cjepiva.
U Europskoj ekonomskoj zajednici, sastavljenoj od članica Europske unije, Islanda, Lihtenštajna i Norveške, AstraZenecom je tim cjepivom cijepljeno 9,2 milijuna ljudi.
Ne postoji lijek (cjepivo) koji je 100% siguran. Ako uzimate aspirin posoji rizik da dobijete čir(eve)...i to puno veći nego što su rizici od ovog cjepiva AZ-a i njegovih vrlo rijetkih nuspojava...