Oko dvije tisuće zdravih dobrovoljaca spremno je namjerno se izložiti virusu SARS-coV-2 kako bi se procijenila učinkovitost eksperimentalnih cjepiva. Tzv. studija izazova sprema se u Velikoj Britaniji u siječnju 2021. godine, objavljeno je nedavno u Financial Timesu. "Human challenge study" trebala bi početi u karanteni na nekoliko lokacija u Londonu, a financirala bi je britanska vlada, navodi Financial Times. Dobrovoljci će se u ovom kontroliranom istraživanju infekcije cijepiti cjepivom i nakon mjesec dana ili nešto kasnije primit će "izazovnu" dozu Sars-coV-2 u kontroliranim uvjetima.
Tu su i etičke kontroverzije
Ovakve studije nisu novost. Pionir cijepljenja britanski je liječnik Edward Jenner. On je 1796. unio osmogodišnjem dječaku Jamesu Phippsu virus kravljih boginja, nakon što je uočio da mljekarice koje su dobile kravlje boginje nikada ne obolijevaju od velikih boginja, jedne od najsmrtonosnijih zaraznih bolesti. Dječak je razvio blagi oblik kravljih boginja i brzo ozdravio, nakon čega ga je Janner izložio variolizaciji, a dječak nije obolio od velikih boginja. Liječnik je postupak ponovio na još ljudi i nakon toga objavio rad o svom postupku nazvan "vaccine inoculation", kasnije skraćeno "vaccination".
U posljednjih stotinjak godina cjepiva za brojne patogene prošla su "human challenge studies" i u njih je bilo uključeno oko 30 tisuća sudionika bez ozbiljnih posljedica, što je pridonijelo razvoju cjepiva protiv kolere, tifusa, sezonske gripe i drugih infekcija. Ovakve studije mogu biti etički kontroverzne, no posljednjih desetak godina jasno su definirani etički, sigurnosni i regulatorni zahtjevi koji se moraju zadovoljiti kako bi ova vrsta istraživanja bila znanstveno i etički prihvatljiva, a Svjetska zdravstvena organizacija u lipnju je definirala ključne kriterije za prihvatljivost kontroliranih istraživanje COVID-19 infekcije ljudi, napominje prof. Jasmina Vraneš, voditeljica Službe za kliničku mikrobiologiju Nastavnog zavoda za javno zdravstvo "Dr Andrija Štampar" i pročelnica Katedre za Medicinsku mikrobiologiju i parazitologiju Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu. Ističe kako je ova vrsta istraživanja posebno vrijedna u istraživanju cjepiva jer se mogu znatno ubrzati klinička istraživanja pa se uz pomoć njihovih rezultata može zaobići treća faza i ubrzati ishođenje odobrenja cjepiva od nadležnih regulatornih tijela.
VIDEO Mogu li se simptomi koronavirusa pojaviti i odmah nestati
- Kako bi se umanjio rizik za osobe koje se dragovoljno javljaju za sudjelovanje, odabiru se zdrave, mlade osobe, a istraživanje se provodi pod stalnim nadzorom participanata u kontroliranim uvjetima. Zasad jedini lijek s antivirusnim djelovanjem jest remdesivir pa se njegova upotreba predviđa u slučaju potrebe - kaže prof. Vraneš.
Dodaje kako će se od dvije tisuće dobrovoljaca u Londonu odabrati nekoliko stotina mladih ljudi koji će biti detaljno upoznati s rizicima istraživanja, a sudjelovanje u istraživanju honorirat će im se s 3750 funti, što je više nego kod sličnog istraživanja koje je već provedeno, a u kojem su sudionici bili inficirani virusom gripe, zato što će izolacija dragovoljaca u kontroliranim uvjetima sada trajati dulje.
Molekularni virolog s Instituta Ruđer Bošković dr. Vjekoslav Tomaić kaže da su "human challenge studies" postupci zapravo suprotni u odnosu na treću kliničku fazu, jer su pojedinci namjerno zaraženi kako bi se npr. poboljšalo postojeće cjepivo ili ubrzao nastanak novog.
Do sada nije bilo problema
- U prošlosti su postojale "human challenge studies" s nisko virulentnim koronavirusima ili s influenza virusom N1H1 i zato se, kao opcija, razmatraju mogućnosti ovakvog tipa studije sa SARS-CoV-2. Generalno, u prošlosti su ovakve studije izvođene bez problema, bio je mali broj slučajeva s ozbiljnim posljedicama. S obzirom na bolest koju prouzročuje SARS-CoV-2, ovakve studije mogu se smatrati kontroverznima, ponajviše zbog etičkih pitanja vezanih uz ovaj tip istraživanja - kazao nam je dr. Tomaić. Dodaje da su na životinjama ovakve studije rađene da bi se testirala učinkovitost cjepiva protiv korone, ali na ljudima mnogo ih je kompleksnije izvesti.
Ja bih se prije dobrovoljno zarazio sa SARS-CoV-2, i to besplatno... ali javno, sa najvecim mogucim publicitetom... nego primio njihovo cjepivo. Ovo mislim najozbiljnije. Otvoren sam za ponude... Sve sto trazim je da to objave svi svjetski mainstream mediji i da isprate moju infekciju do kraja. I uz to, odbijam bilo kakvu medicinsku pomoc dok sam zarazen slavnim virusom.